[【摘 要】 為了有效提高醫(yī)療服務(wù)的安全性和有效性 醫(yī)院必須加強(qiáng)對醫(yī)療設(shè)備 的安全管理 。本文首先闡述了醫(yī)療設(shè) 備安全管理應(yīng)遵循的幾個原則，然后在醫(yī)療設(shè)備安全風(fēng)險分析的基礎(chǔ)上，從技能管理 、過程管理和重點管理幾方面探討了如何建立 醫(yī)療設(shè)備 的安全使用與管理機(jī)制。

    減少因醫(yī)療設(shè)備導(dǎo)致的醫(yī)療糾紛和醫(yī)療事故的發(fā)生，為了有效提高醫(yī)療服務(wù)的安全性和有效性，醫(yī)院必須提高對醫(yī)療設(shè)備的管理水平，使醫(yī)療設(shè)備的管理向科學(xué)化、規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化邁進(jìn)。

1、醫(yī)療設(shè)備安全管理工作的原則

    ①全員管理醫(yī)療設(shè)備安全管理應(yīng)該包括保證病人、醫(yī)務(wù)人員以及陪護(hù)人員的安全。醫(yī)療設(shè)備的安全管理系統(tǒng)是由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)護(hù)人員、工程技術(shù)人員以及病人組成的一個復(fù)雜系統(tǒng)，為做好這項工作首先要領(lǐng)導(dǎo)重視，在醫(yī)院建立全員管理的意識和全員參與的安全管理機(jī)制，并建立在院長領(lǐng)導(dǎo)下的“醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量保證管理委員會”。

    ②規(guī)范化管理醫(yī)院必須遵守國家各級部門的法律、法規(guī)和制度，建立全面的管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行，同時建立監(jiān)督、檢查和獎懲機(jī)制。

    ③信息化管理充分利用醫(yī)院局域網(wǎng)進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備的信息化管理。

    ④全面管理重點突出醫(yī)院需將所有在用的醫(yī)療設(shè)備納入安全管理范圍，包括臨床試用甚至接受捐贈的設(shè)備;對于一些應(yīng)用風(fēng)險較高的醫(yī)療設(shè)備需重點加強(qiáng)安全管理。

2、醫(yī)療設(shè)備安全風(fēng)險分析

    制定醫(yī)療設(shè)備安全管理辦法前，應(yīng)進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備的安全風(fēng)險分析具體包括以下幾點:

    (1)病人、陪護(hù)人員和操作人員不能覺察到的某種危險因素，如放射線、高頻電離輻射、高磁場;

    (2)處于昏迷、麻醉狀態(tài)或不能活動的病人，特別是老人、兒童、殘疾人，對產(chǎn)生危害情況無法正常反映;

    (3)用于生命支持和功能代替的醫(yī)療設(shè)備，其安全性、可靠性會直接影響病人的生命安全;

    (4)多臺醫(yī)療設(shè)備連接使用時，可能對病人造成的安全隱患;

    (5)由于不同醫(yī)療設(shè)備之間的相互干擾(如電磁干擾問題)而造成的安全隱患;

    (6)有源醫(yī)療設(shè)備通過皮膚接觸、插人人體或直接進(jìn)人內(nèi)臟時，電器安全性能可能造成危害;

    (7)在特定的環(huán)境(如濕度、溫度、有害氣體、可燃?xì)怏w、有毒氣體)下，醫(yī)療設(shè)備在使用中可能造成的安全性、可靠性下降;

    (8)各種保護(hù)裝置、報警裝置失靈或失控;

    (9)使用年久醫(yī)療設(shè)備的安全性能下降，可能產(chǎn)生的影響與隱患;

    (10)由于使用人員操作失誤，或其他人員在無意或無知的情況下變動醫(yī)療設(shè)備的工作狀態(tài)和預(yù)設(shè)置，可能造成的風(fēng)險;

    (11)沒有考慮設(shè)備出產(chǎn)時已經(jīng)提示的風(fēng)險因素或可能產(chǎn)生的副作用、適應(yīng)癥、禁忌癥等;

    (12)對于臨床試用的醫(yī)療設(shè)備，生產(chǎn)廠家尚未考慮到的可能產(chǎn)生的復(fù)雜風(fēng)險。

    通過上面的風(fēng)險分析，能更清楚地認(rèn)識到醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)生安全隱患的原因，為制定降低醫(yī)療設(shè)備安全風(fēng)險的管理辦法奠定基礎(chǔ)。

3、如何開展醫(yī)療設(shè)備的安全管理工作

3.1技能管理

    ①嚴(yán)格執(zhí)行國家規(guī)定持證上崗，對于國家未有明確規(guī)定的貴重設(shè)備、急救設(shè)備和生命支持系統(tǒng)，醫(yī)院應(yīng)建立技術(shù)技能培訓(xùn)考核制度，操作人員需通過考核方能上崗。

    ②當(dāng)今醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)發(fā)展十分迅速，醫(yī)院的工程技術(shù)人員擔(dān)負(fù)著對現(xiàn)代醫(yī)療瞥1維修、等藝之質(zhì)量控制、使用培訓(xùn)以及功能開發(fā)等工作，因此應(yīng)通過各種培訓(xùn)，不斷進(jìn)行知識更新，使之具有一定的能力保證醫(yī)療設(shè)備的安全性、可靠性和有效性。

3 .2 過程管理

    ①采購管理保證所引進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備具有較高的安全性和可靠性。對于那些不能提供良好售后服務(wù)和技術(shù)支持的廠家，應(yīng)慎重引進(jìn)其設(shè)備;另外，對于臨床試用的醫(yī)療設(shè)備，臨床科室及工程技術(shù)人員要盡力辨明安全隱患以避免安全事故，并在簽署試用協(xié)議時明確雙方的責(zé)任和義務(wù)。

    ②驗收管理醫(yī)學(xué)工程部和使用科室在醫(yī)療設(shè)備驗收時要認(rèn)真負(fù)責(zé)，對其性能和指標(biāo)要認(rèn)真核對，把住醫(yī)療設(shè)備進(jìn)人醫(yī)院的最后一道關(guān)口。

    ③嚴(yán)格操作規(guī)程醫(yī)療設(shè)備在安裝驗收完成后正式投人使用前，應(yīng)根據(jù)操作和維修手冊、國家規(guī)定的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和臨床使用要求制訂好操作規(guī)程，明確基本的操作步驟和正確的使用方法。對于固定使用場地的設(shè)備，操作規(guī)程應(yīng)張貼在醒目位置;對于移動使用的設(shè)備應(yīng)以書面形式保存在隨時可以看到的適當(dāng)位置。操作規(guī)程內(nèi)容應(yīng)包括:醫(yī)療設(shè)備的適用對象、應(yīng)用范圍、禁忌癥、注意事項;開機(jī)前的檢查、對病人或標(biāo)本的處理;基本開機(jī)、使用、關(guān)機(jī)程序及注意事項;日常維護(hù)保養(yǎng)頻率和內(nèi)容;生命支持系統(tǒng)和急救設(shè)備的應(yīng)急預(yù)案等。在使用過程中，醫(yī)務(wù)人員要嚴(yán)格按照規(guī)程操作。

    ④維修管理工程技術(shù)人員要做好日常維修工作，做到及時、高效，保證醫(yī)療設(shè)備的完好率。醫(yī)院應(yīng)通過維修的信息化管理和績效考核制度使維修管理工作科學(xué)、有效。

    ⑤計量管理對于醫(yī)學(xué)計量設(shè)備，醫(yī)院需遵照《中華人民共和國計量法》接受定期計量檢定，實踐證明，這不但能夠保證醫(yī)療設(shè)備的良好狀態(tài)，也是一個有效回避醫(yī)療糾紛的辦法。

    ⑥預(yù)防維修對于貴重醫(yī)療儀器設(shè)備及生命支持系統(tǒng)需進(jìn)行定期預(yù)防性維修(Preventive Maintenance, PM)以改善設(shè)備的工作狀態(tài)、提高安全性、可靠性和有效性。預(yù)防性維修的內(nèi)容包括外觀檢查、清潔保養(yǎng)、更換維修、功能檢查、測試校準(zhǔn)、安全檢查(漏電流、絕緣、接地電阻的測量)等，關(guān)于預(yù)防性維修的間隔期(或頻率)設(shè)定應(yīng)基于設(shè)備的應(yīng)用風(fēng)險，維修優(yōu)先等級數(shù)，P依據(jù)設(shè)備的重要性、安全性、使用率和故障率等四方面確定，這四方面分別按高、中、低三檔量化為1,2,3，優(yōu)先等級數(shù)P即為四個指標(biāo)相加，預(yù)防性維修周期的經(jīng)驗公式為:T(PM)=16-P（個月）。

  ⑦對于貴重醫(yī)療儀器設(shè)備要認(rèn)真做好有關(guān)的記錄，為了使設(shè)備記錄真實、準(zhǔn)確，應(yīng)充分利用醫(yī)院網(wǎng)絡(luò)資源，對病人病歷、化驗單、診斷報告、收費(fèi)記錄以及設(shè)備的診查量、維修、維護(hù)、質(zhì)量保證、計量情況等信息進(jìn)行整合，使設(shè)備記錄電子化、自動化。

    ⑧認(rèn)真進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備不良事件監(jiān)測醫(yī)療設(shè)備不良事件是指獲得上市的、合格的醫(yī)療設(shè)備在正常使用情況下，發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療設(shè)備預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。醫(yī)療設(shè)備不良事件監(jiān)測的實質(zhì)是通過對醫(yī)療設(shè)備使用過程中出現(xiàn)的可疑不良事件進(jìn)行搜集、報告、分析和評價、最終對醫(yī)療設(shè)備采取有效的控制，防止醫(yī)療設(shè)備嚴(yán)重不良事件的重復(fù)發(fā)生。

    ⑨認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)療設(shè)備報廢報損制度當(dāng)設(shè)備性能嚴(yán)重下降、存在嚴(yán)重安全隱患并經(jīng)鑒定無法修復(fù)時，應(yīng)立即停止使用并上報省級國有資產(chǎn)管理辦公室申請報廢。

4、對存在較高安全風(fēng)險的醫(yī)療設(shè)備提一些安全管理的建議

4.1放射及電離輻射設(shè)備

    ①必須遵照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行機(jī)房設(shè)計、施工，并且需經(jīng)專業(yè)機(jī)構(gòu)檢測合格后方可使用。

    ②危險標(biāo)志:應(yīng)在有危險的通道與人口處設(shè)置明顯的警示標(biāo)志，警告哪類人員不能靠近或禁止人內(nèi)，提醒進(jìn)入操作區(qū)的注意事項，以及可能造成的危害。

    ③工作狀態(tài)警告:某些醫(yī)療設(shè)備在工作狀態(tài)下會給人體造成傷害，如X光機(jī)、CT等，應(yīng)在明顯處設(shè)置狀態(tài)指示紅燈。

    ④病人提示:在病人接受檢查或治療前，應(yīng)在檢查單和預(yù)約單上寫明注意事項及可能出現(xiàn)的意外情況等。

    ⑤操作人員必須嚴(yán)格遵守各項操作規(guī)程，并盡量減低患者接受的輻射劑量。

4.2電磁兼容性(Electromagnetic Comparability, EMC)

    ①在采購過程中應(yīng)選擇通過EMC測試的醫(yī)療設(shè)備。

    ②在醫(yī)療設(shè)備安裝場地布局中應(yīng)考慮設(shè)備之間的相互干擾和影響。

    ③認(rèn)真分析每種醫(yī)療設(shè)備的電磁兼容性問題，在制定設(shè)備操作規(guī)程時規(guī)定具體使用方法和注意事項，以盡力避免相互干擾和影響。

4.3生命支持系統(tǒng)和急救設(shè)備

    為僻墩因醫(yī)療設(shè)備的原因?qū)Σ∪寺擅踩斐赏{，對于生命支持系統(tǒng)和急救設(shè)備應(yīng)建立應(yīng)急保障預(yù)案，具體內(nèi)容包括:

    ①需保證機(jī)內(nèi)電池在有效期內(nèi)并充有足夠電量，對重點科室(如急診室、ICU)和特殊設(shè)備，可配置備用發(fā)電機(jī)或一定功率的UPS0

    ②具備適當(dāng)?shù)膽?yīng)急保護(hù)措施，如急救藥品等。

    ③建立應(yīng)急保障模式，即醫(yī)療設(shè)備出現(xiàn)故障時可以臨時調(diào)用到同類設(shè)備。

    以上是結(jié)合我們醫(yī)院的具體工作談了一點醫(yī)療設(shè)備的安全管理辦法，希望對同行有所幫助。